ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ФАРМАТЕКС

 ^,

Регистрационный номер: П N011489/03

Торговое название: ФАРМАТЕКС

МНН: Миристалкония хлорид

Лекарственная форма: таблетки вагинальные

 ,

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:

Миристалкония хлорид…………………..20,0 мг

вспомогательные вещества:

натрия гидрокарбонат ………………..111,0 мг

лимонная кислота…………………….. 96,0 мг

кремния диоксид коллоидный………. 12,0 мг

целлюлоза микрокристаллическая….172,0 мг

магния стеарат………………………… 5,3 мг

лактозы моногидрат…………………363,0 мг

макрогол 6000…………………….…..20,7 мг

 ,

Описание

Белые круглые таблетки с отверстием в центре.

 ,

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство для местного применения.

Код АТХ: G02BB

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Миристалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком. Спермицидное действие обусловлено способностью действующего вещества разрушать мембраны сперматозоидов (сначала жгутиков, затем головок), что приводит к невозможности оплодотворения яйцеклетки поврежденным сперматозоидом.
Эффект развивается через 10 мин после введения таблетки во влагалище.

Применение препарата Фарматекс значительно снижает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.

Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Додерляйна).

Фарматекс не влияет на менструальный цикл, либидо и фертильность.

 ,In vitro миристалкония хлорид активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Herpes simplex тип 2, Staphylococcus aureus. Не оказывает действия на Mycoplasma spp. и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum.

Фармакокинетика

Aбсорбция миристалкония , хлорида слизистой оболочкой влагалища очень низка. С поверхности слизистой оболочки препарат удаляется простым промыванием водой и с нормальными физиологическими выделениями.

 ,

Показания к применению

Местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста, и особенно:

- , , , , , , , , при наличии противопоказаний к применению гормональных контрацептивов или внутриматочной контрацепции,

- , , , , , , , , в послеродовом периоде, в период грудного вскармливания, после прерывания беременности,

- , , , , , , , , при пременопаузе,

- , , , , , , , , при нерегулярных половых контактах,

- , , , , , , , , в качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы, цервикального колпачка или других внутриматочных контрацептивов, особенно при длительном применении лекарственных препаратов, таких как НПВС (нестероидные противовоспалительные средства).

- , , , , , , , , в качестве дополнительного метода контрацепции при пропуске или опоздании в приеме пероральных гормональных контрацептивов. , В этом случае рекомендуется сочетать оба метода контрацепции на протяжении оставшихся дней менструального цикла.

 ,

 ,

 ,

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, вагинит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

 ,

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Препарат является контрацептивом, во время беременности не применяется.

При случайном применении этого спермицида на ранних сроках беременности не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на плод.
Грудное вскармливание

Проникновение в материнское молоко возможно в крайне незначительном количестве без каких-либо известных негативных последствий. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

 ,

Способ применения и дозы

Для вагинального применения.

Лежа на спине, смоченную водой таблетку вводят глубоко во влагалище для полного растворения за 10 минут до полового акта. Длительность действия – 3 часа. Обязательно вводить новую таблетку перед каждым повторным половым актом.

 ,

Побочное действие

аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение во влагалище и/или половом члене партнера, болезненное мочеиспускание.

В случае их возникновения прекратить применение препарата Фарматекс.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 ,

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены. ,

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Любое средство, применяемое интравагинально, может снижать спермицидное действие препарата. Действующее вещество – миристалкония хлорид, разрушается мылом, поэтому запрещается использование мыла для туалета половых органов, даже в минимальных количествах. ,

 ,

Особые указания

Фарматекс является эффективным препаратом для предохранения от беременности при условии его правильного применения. Однако, метод спермицидной местной контрацепции всегда менее эффективен, по сравнению с гормональной контрацепцией, внутриматочными контрацептивами, диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом.

Запрещается использование мыла для туалета половых органов за

2 часа до и 2 часа после полового акта, т.к. мыло разрушает действующее вещество препарата Фарматекс. , ,

Туалет наружных половых органов возможен только простой водой для обоих партнёров. Влагалищное орошение (спринцевание) может применяться не раньше, чем через 2 часа после полового акта.

С препаратом Фарматекс, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны и купаться в море, бассейне и водоемах во избежание снижения его контрацептивного действия.

При необходимости лечения препаратами для вагинального применения следует временно прекратить использование препарата Фарматекс до окончания курса лечения.

Данный метод контрацепции не защищает от инфекций, передающихся половым путем или вызванных вирусом иммунодефицита человека. От этих заболеваний есть только один метод барьерной контрацепции – презерватив.

 ,

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению , транспортными средствами и механизмами.

 ,

Форма выпуска

Таблетки вагинальные 20,0 мг

По 12 таблеток в полипропиленовую тубу, закрытую пробкой из полиэтилена с , силикагелем. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

 ,

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 ,

Наименование держателя (владельца) РУ:

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

 ,

Производственные площадки

 ,

Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества:

Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция

 ,

Фасовка, упаковка:

Страдис

Рю Леон Фоше, 51100 Реймс, Франция

 ,

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «ИННОТЕК»

115035, г. Москва, Садовническая набережная, д. 71

тел.: 8 800 250 17 38

e-mail:

 ,

 ,

 ,

 ,