Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, с риской, маркированные "С" и "N" симметрично около риски.
1 таб.
циталопрама гидробромид 24.98 мг,
что соответствует содержанию циталопрама 20 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, коповидон, глицерол 85%, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза 5, макрогол 400, титана диоксид (Е171).
14 - блистеры (1) - пачки картонные.
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, с риской, маркированные "С" и "N" симметрично около риски.
1 таб.
циталопрама гидробромид 49.96 мг,
что соответствует содержанию циталопрама 40 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, коповидон, глицерол 85%, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза 5, макрогол 400, титана диоксид (Е171).
14 - блистеры (2) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант

Регистрационные №№:
таблетки, пленочной оболочкой, 20 мг: 14 или 28 - П N014835/01-2003, 09.02.09. Срок действия рег. уд. не ограничен.
таблетки, пленочной оболочкой, 40 мг: 28 - П №014835/01-2003, 09.02.09. Срок действия рег. уд. не ограничен.
Описание лекарственного препарата ЦИПРАМИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЦИПРАМИЛ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2004 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

Антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели терапии. Ципрамил практически не обладает или обладает незначительной способностью к связыванию с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, м-холинорецепторы и адренорецепторы. Седативный эффект отсутствует.
В очень малой степени ингибирует цитохром P450 IID6, поэтому не взаимодействует с препаратами, метаболизирующимися этим изоферментом.
Ципрамил не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД, не изменяет гематологические показатели, функции печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.


Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь Cmax циталопрама в плазме достигается через 2-4 ч.
Биодоступность при приеме внутрь составляет около 80%.
Распределение
Изменения концентрации циталопрама в плазме имеют линейный характер. Сss в плазме устанавливается через 1-2 недели терапии.
Связывание с белками плазмы - менее 80%.
Метаболизм
В плазме крови циталопрам присутствует в основном в неизмененном виде. Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления.
Выведение
T1/2 составляет 1.5 Выводится почками и через кишечник.


Показания к применению препарата ЦИПРАМИЛ

— депрессии различной этиологии и структуры (у взрослых),
— панические расстройства с/без агорафобии,
— обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).




Режим дозирования

Препарат назначают 1 раз/
При депрессии препарат назначают в дозе 20 мг/ В зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести депрессии доза может быть увеличена до максимальной - 60 мг/
При панических расстройствах в течение первой недели лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг/, затем дозу повышают до 20 мг/ В зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат суточная доза в дальнейшем может быть увеличена. Максимальная доза - 60 мг/
При обсессивно-компульсивных расстройствах начальная доза препарата составляет 20 мг/ При необходимости доза может быть увеличена. Максимальная доза - 60 мг/
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза составляет 20 мг/ В зависимости от индивидуальной реакции и тяжести депрессии доза может быть увеличена до максимальной - 40 мг/
Пациентам с выраженными нарушениями функции печени препарат назначают в минимальных рекомендуемых дозах. Ципрамил можно принимать независимо от приема пищи, в любое время дня.


Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, диарея.
Со стороны ЦНС: сонливость, тремор, слабость, ажитация, бессонница, в исключительных случаях - судорожные припадки (при применении препарата в высоких дозах).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно незначительное уменьшение ЧСС, что обычно не имеет клинического значения. Однако у пациентов с изначально низкой ЧСС препарат может вызывать брадикардию.
Прочие: усиление потоотделения, сексуальные нарушения. Крайне редко могут возникать гипонатриемия, проявления серотонинового синдрома, синдрома отмены, экстрапирамидные нарушения, пурпура.
Побочные эффекты имеют, как правило, транзиторный характер и выражены слабо. Они наблюдаются, главным образом, в течение первых 2 недель лечения и обычно существенно уменьшаются по мере улучшения состояния пациента.


Противопоказания к применению препарата ЦИПРАМИЛ

— повышенная чувствительность к препарату.


Применение препарата ЦИПРАМИЛ при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Ципрамила при беременности и в период лактации не установлена. Применение препарата оправдано только в тех случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного действия и какого-либо влияния Ципрамила на репродуктивную функцию и перинатальное развитие плода.


Особые указания

Ципрамил, как и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, не следует назначать на фоне применения ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после прекращения их приема. Лечение ингибиторами MAO может быть начато через 7 дней после прекращения приема Ципрамила.
При умеренных нарушениях функции почек коррекции режима дозирования не требуется.
При инверсии фазы депрессии и развитии маниакального состояния Ципрамил следует отменить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ципрамил не снижает способность к мыслительной деятельности и скорость психомоторных реакций. Однако следует иметь в виду, что у пациентов с депрессией нередко наблюдается уменьшение способности к концентрации внимания, которое может усугубляться при применении психотропных препаратов. Учитывая это, при назначении Ципрамила по поводу депрессии следует предупредить пациента о возможном снижении способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с механизмами.


Передозировка

Симптомы: сонливость, кома, нарушения артикуляции, эпизодически - большие судорожные припадки (grand mal), синусовая тахикардия, иногда узловой ритм, усиление потоотделения, тошнота, рвота, цианоз, гипервентиляция легких. Клиническая картина не является характерной.
Лечение: необходимо промыть желудок как можно быстрее после приема препарата. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендуется наблюдение за состоянием пациента. Специфического антидота нет.


Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ципрамила и ингибиторов МАО возможно развитие гипертонического криза (серотонинового синдрома).
При совместном применении циметидин вызывает умеренное повышение средней равновесной концентрации циталопрама в крови (поэтому следует с осторожностью назначать Ципрамил в максимальных дозах на фоне приема циметидина в высоких дозах).
Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Ципрамила с фенотиазинами и трициклическими антидепрессантами.
В клинических исследованиях не выявлено фармакодинамического взаимодействия Ципрамила и одновременно применяемых бензодиазепинов, нейролептиков, анальгетиков, препаратов лития, антигипертензивных средств, антигистаминных препаратов, бета-адреноблокаторов и других кардиотропных препаратов.
Не выявлено взаимодействия Ципрамила с этанолом.
Эффекты суматриптана и других серотонинергических препаратов могут усиливаться циталопрамом.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C.