Коделак Нео табл с модиф высвобожд п о пленочн 50 мг x10
АТХ
R05DB13 БутамиратСостав
Капли для приема внутрь | 20 мл |
активное вещество: |  , |
бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) | 100 мг |
вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 В, сорбитовый сироп) ,— 8100 мг, глицерол (глицерин) ,— 5800 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) ,— 61 мг, натрия сахаринат ,— 23 мг, бензойная кислота ,— 23 мг, ванилин ,— 23 мг, натрия гидроксида раствор 30% ,— 10 мг, вода очищенная ,— до 20 мл |  , |
Сироп | 5 мл |
активное вещество: |  , |
бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) | 7,5 мг |
вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70, сорбитовый сироп) ,— 2025 мг, глицерол (глицерин) ,— 1450 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) ,— 12,69 мг, натрия сахаринат ,— 3 мг, бензойная кислота ,— 5,75 мг, ванилин ,— 3 мг, натрия гидроксида раствор 30% ,— 1,55 мг, вода очищенная ,— до 5 мл |  , |
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: |  , |
бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) | 50 мг |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) ,— 241 мг, гипромеллоза (метоцел К4М) ,— 85 мг, тальк ,— 4 мг, магния стеарат ,— 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) ,— 6 мг, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный) ,— 5 мг |  , |
оболочка пленочная: Opadry II белый 57М280000 (в виде порошка, содержащего гипромеллозу (15 сП) ,— 5,58 мг, титана диоксид ,— 4,86 мг, полидекстрозу ,— 4,68 мг, тальк ,— 1,26 мг, мальтодекстрин/декстрин ,— 0,9 мг, глицерин/глицерол ,— 0,72 мг) ,— 18 мг |  , |
Описание лекарственной формы
Капли: жидкость от бесцветной до бесцветной с желтоватым оттенком, прозрачная или с легкой опалесценцией, с запахом ванили.
Сироп: бесцветная жидкость с запахом ванили.
Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ,— белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, бронходилатирующее, отхаркивающее, противокашлевое.Фармакодинамика
Противокашлевое неопиоидное средство, обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие, улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.
Фармакокинетика
Капли для приема внутрь, сироп
Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После приема 150 мг бутамирата Cmax основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл.
Распределение и метаболизм. Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T1/2. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования.
При повторном приеме препарата кумуляция не наблюдается.
Выведение. T1/2 составляет 6 ч. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой. Причем 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Абсорбция ,— высокая. После приема внутрь таблетки с модифицированным высвобождением Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) наблюдается через 9 ч и составляет 1,4 мкг/мл.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T1/2. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования. При повторном приеме препарата кумуляция не наблюдается.
T1/2 бутамирата ,— 13 ч. Метаболиты выводятся главным образом почками. Причем 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.
Показания препарата Коделак® Нео
сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях),
подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата,
беременность (I триместр),
период грудного вскармливания,
непереносимость фруктозы (капли для приема внутрь, сироп),
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой)
детский возраст до 2 мес (капли для приема внутрь), до 3 лет (сироп), до 18 лет (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой).
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.
Проникновение препарата в грудное молоко не изучалось, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головокружение, проходящее при отмене приема препарата или снижении дозы, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожных покровов: экзантема.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Взаимодействие
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, то следует обратиться к врачу.
Капли для приема внутрь
Детям от 2 до 12 мес ,— 10 капель 4 раза в день, от 1 года до 3 лет ,— 15 капель 4 раза в день, старше 3 лет ,— 25 капель 4 раза в день.
Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.
Капли для приема внутрь, 5 мг/мл (1 мл содержит 22 капли).
Сироп
Детям от 3 до 6 лет ,— по 5 мл 3 раза в день, от 6 до 12 лет ,— 10 мл 3 раза в день, 12 лет и старше ,— 15 мл 3 раза в день, взрослым ,— 15 мл 4 раза в день.
При приеме препарата следует использовать мерное приспособление.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Не разжевывая. По 1 табл. каждые 8–12 ч.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, боли в животе, головокружение, раздражительность, снижение АД, нарушение координации движений.
Лечение: назначение активированного угля, промывания желудка, солевых слабительных, симптоматическая терапия (по показаниям).
Особые указания
Присутствует опасность при применении препарата у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга.
Капли для приема внутрь, сироп. Препарат можно использовать больным сахарным диабетом, т.к. в качестве подсластителя не используется сахароза или глюкоза.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка содержит 241 мг лактозы. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать сонливость и головокружение.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 5 мг/мл. Во флаконе-капельнице из темного (янтарного) стекла, 20 мл. 1 флакон в пачке из картона.
Сироп, 1,5 мг/мл. Во флаконе темного (янтарного) стекла, 100 и 200 мл. 1 флакон с мерной ложкой в пачке из картона.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и заготовки алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. В банке полимерной, 30 или 50 шт. 1, 2 контурные ячейковые упаковки или банка в пачке из картона.
Производитель
Капли для приема внутрь, сироп. ОАО «Фармстандарт-Лексредства». 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.
Тел./факс: (4712) 34-03-13.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.
Тел./факс: (347) 272-92-85.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Коделак® Нео
При температуре не выше 25 ,°C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Коделак® Нео
2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
: R05DB13. БутамиратФармакодинамика:
Противокашлевое средство, обладает прямым влиянием на кашлевой центр, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая. TCmax после приема внутрь в дозе 150 мг - 1.5 ч, Cmax - 6.4 мкг/мл. T1/2 - 6 ч.
Не кумулирует. Выводится почками в виде метаболитов.
Показания к применению:
Сухой кашель любой этиологии: кашель в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, коклюш.
Противопоказания:
Гиперчувствительность
беременность (I триместр), период лактации.
Детский возраст:
до 2 мес - капли
до 3 лет - сироп
до 6 лет - таблетки
до 12 лет - таблетки 50 мг.
Режим дозирования:
Перед оперативным вмешательством назначают внутрь 20 мг.
Капли:
детям 6-12 мес (8 кг) - по 10 кап 4 раза в день,
1-3 лет (10-15 кг) - по 15 кап 4 раза в день,
старше 3 лет - по 25 кап 4 раза в день.
Сироп:
детям 3-6 лет (15-22 кг) - ,5 мл 3 раза в день,
6-12 лет (22-30 кг) - 10 мл 3 раза в день,
старше ,12 лет (40 кг) - 15 мл ,3 раза в день.
Взрослым - ,15 мл ,4 раза в день.
Таблетки:
детям 6-12 лет - по 5 мг 2 раза в день,
детям старше 12 лет - по 5 мг 3 раза в день,
взрослым - по 20 мг 2-3 раза в день.
Таблетки 50 мг - взрослым, перед приемом пищи, не разжевывая, по 1 таблетке через каждые 8-12 ч.
Побочные действия:
Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).
Особые указания:
Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе и каплях использован сорбитол и сахарин. Таблетки 50 мг содержат лактозу.
Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
Формы выпуска: капли для приема внутрь 5 мг/мл, флакон-капельница из темного (янтарного) стекла
Условия отпуска: без рецепта
Данные о регистрации: ЛП-001808 от 24.08.2012
Состояние регистрационного удостоверения: действующее (до 2017 г.)
Номер фармстатьи: ЛП 001808-240812
Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО
Формы выпуска: сироп, 1.5 мг/мл [(флакон) 100/200 мл х 1 + мерная ложка х 1] (пачка картонная)
Условия отпуска: без рецепта
Данные о регистрации: ЛП 001847 от 20.09.2012
Состояние регистрационного удостоверения: действующее (до 2017 г.)
Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
Формы выпуска: сироп 1.5000 мг/мл, флакон из темного (янтарного) стекла
Условия отпуска: без рецепта
Данные о регистрации: ЛП-001847 от 20.09.2012
Состояние регистрационного удостоверения: действующее (до 2017 г.)
Номер фармстатьи: ЛП 001847-200912
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.